Level I Fluid Warming Devices

woensdag 6 oktober 2021

Level I Fluid Warming Devices

Geachte heer/mevrouw,

De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (hierna: de inspectie) stuurt u dit bericht om u te informeren over ontwikkelingen rond de Level I Fast Flow Fluid Warmers van fabrikant Smiths Medical ASD Inc. De inspectie heeft signalen ontvangen dat de fabrikant de disposables niet meer levert, die nodig zijn om deze hulpmiddelen te gebruiken. De inspectie is zich ervan bewust dat deze hulpmiddelen essentieel kunnen zijn voor verschillende toepassingen, zoals bijvoorbeeld geboortezorg, transplantatiezorg of spoedeisende hulp. Daarom onderneemt de inspectie actie om ervoor te zorgen dat de fabrikant deze disposables – op zijn minst tijdelijk – blijft leveren aan zorginstellingen die hiervan afhankelijk zijn voor het behoud van kwaliteit en continuïteit van zorg.

De inspectie heeft de fabrikant zojuist gevraagd zo snel mogelijk de disposables te leveren die nodig zijn reeds in gebruik genomen Level I Fluid Warmers in gebruik te houden.

De tijdelijke stop op levering van disposables voor de Level I Fluid Warmers, was het gevolg van een advies van aangemelde instantie BSI Nederland aan de fabrikant. De aangemelde instantie voert op dit moment een nieuwe beoordeling uit op het productdossier van deze hulpmiddelen. Aanleiding daarvoor is een signaal dat de afgifte van aluminiumdeeltjes aan de te verwarmen vloeistof (of bloed) mogelijk hoger is dan gewenst, met eventuele gezondheidsproblemen voor de patiënt tot gevolg. De aangemelde instantie onderzoekt dit signaal nog en dus is er nog geen oordeel over de (on)veiligheid van dit product.

De inspectie attendeert u erop dat het advies van de aangemelde instantie twee kanten op kan gaan. Zij kunnen het product voldoende veilig achten. In dat geval verandert er voor u of uw leden niets. Het kan ook zijn dat de aangemelde instantie het CE-certificaat terugtrekt of het gebruik van de hulpmiddelen ontraadt. In dat geval zullen u en/of uw leden moeten over stappen op alternatieve hulpmiddelen. De inspectie is voornemens in dat geval ook in te zetten op een overgangstermijn. Dit bericht is bedoeld om u of uw leden in staat te stellen zelf een afweging te maken wanneer u mogelijke alternatieven zou willen onderzoeken.

Vanuit een Europese werkgroep heeft de inspectie druk gezet op de fabrikant om volgende week een bericht (Field Safety Notice) naar haar klanten te doen uitgaan om meer informatie te verstrekken over wat er rond deze hulpmiddelen loopt. Na het oordeel van de aangemelde instantie zal dan nog een bericht vanuit de fabrikant volgen. De inspectie zal deze berichten zo snel als mogelijk is publiceren op haar website.

Wij vertrouwen erop u hiermee voor nu voldoende geïnformeerd te hebben en hopen dat de fabrikant zo snel mogelijk gehoor geeft aan ons verzoek weer te leveren aan de zorginstellingen die dat nodig hebben. Laat u ons alstublieft weten als zij ondanks ons verzoek aangeven niet te zullen leveren.

Met vriendelijke groet,
With kind regards,

 

Dhr. dr. P. W. (Paul) Riem Vis
Coördinerend/Specialistisch Inspecteur
Coordinating/Specialistic Inspector

Vaste vrije dag: woensdag

........................................................................
Afdeling Medische Technologie
Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd
Health and Youth Care Inspectorate

Stadsplateau 1 | 3521 AZ | Utrecht
Postbus 2518 | 6401 DA | Heerlen
.......................................................................